Нейпоген (Neupogen)

5 | A | L | S | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Э | Ю | Я |

Латинское наименование

Neupogen

Состав

Источник: Видаль Фармакологический справочник ОНКОЛОГИЯROCHE

Раствор для инъекций: 1 мл во флаконах по 5 шт. в упаковке.
1 мл филграстим 300 мкг (30 млн. ЕД ) Раствор для инъекций: 1.6 мл во флаконах по 5 шт. в упаковке.
1.6 мл филграстим 480 мкг (48 млн. ЕД)
Один флакон с 1.0 мл раствора для инъекций содержит:
Филграстима 30 млн ЕД (300 m г)

Один флакон с 1.6 мл раствора для инъекций содержит:
Филграстима 48 млн ЕД (480 m г)

Один шприц-тюбик с 1.0 мл раствора для инъекций содержит:
Филграстима 30 млн ЕД (300 m г)

Один шприц-тюбик с 1.6 мл раствора для инъекций содержит:
Филграстима 48 млн ЕД (480 m г)

Наполнители: натрий-ацетатный буфер (рН 4.0) сорбитол полисорбат 80 вода для инъекций.
Флаконы 5
Шприц-тюбики 1

Общая информация

Филграстим
Гемопоэтический фактор роста
Филграстим - высокоочищенный негликозилированный белок состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli в которую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
По 0.5 МЕ (5 m г)/кг массы тела 1 раз в сутки.

При миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга
Начальная доза - 1.0 МЕ (10 m г)/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов или же 1.0 МЕ (10 m г)/кг в сутки путем непрерывной подкожной инфузии в течение 24 часов.

При мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (мобилизации КПГПК у больных получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой аутологичных КПГПК с пересадкой костного мозга или без нее)

Для мобилизации КПГПК проводимой в качестве самостоятельной терапии - по 1.0 МЕ (10 m г)/кг в сутки путем непрерывной 24-часовой внутривенной инфузии или подкожного введения 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд. Рекомендуется производить три лейкафереза подряд на 5-й 6-й и 7-й дни.

Для мобилизации КПГПК после миелосупрессивной химиотерапии - по 0.5 МЕ (5 m г)/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с 5000 в 1 мм3. Больным которые не получали интенсивной химиотерапии бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)
Врожденная нейтропения: начальная доза - по 1.2 МЕ (12 m г)/кг в сутки подкожно однократно или за несколько введений.
Идиопатическая или периодическая нейтропения: по 0.5 МЕ (5 m г)/кг в сутки подкожно однократно или за несколько введений.
Рекомендации по дозированию для больных детского возраста - такие же как для взрослых получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.
В большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения. В исследовании по однократному введению препарата были получены данные о том что продолжительность действия при внутривенном введении может укорачиваться. Клиническое значение этого явления при многократном введении препарата неясно. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации.
Ни в коем случае не рекомендуется разводить препарат до конечной концентрации менее 0.2 МЕ (2 m г) в 1 мл.
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе; тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями (см. Меры предосторожности).
Больные получающие цитотоксическую химиотерапию
Часто может наблюдаться обратимое дозо-зависимое и обычно слабое или умеренное повышение концентраций лактатдегидрогеназы щелочной фосфатазы сывороточной мочевой кислоты и g -глутамилтрансферазы.
Описаны редкие случаи возникновения симптомов указывающих на реакции аллергического типа причем около половины их были связаны с введением первой дозы. Таких случаев было больше после внутривенного применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов.

Больные с ТХН
Наблюдалось преходящее и клинически бессимптомное увеличение сывороточных концентраций мочевой кислоты лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы. Отмечалось также преходящее умеренное снижение концентрации глюкозы в крови после еды.
При длительной терапии у 2% больных ТХН наблюдался кожный васкулит. Наблюдались очень редкие случаи протеинурии и гематурии.
2.0 х 106 CD34+/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.
Статистический анализ зависимости между числом введенных CD34+клеток и темпом нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии указывает на сложную но стабильную зависимость.
В настоящее время минимальное значение урожая CD34+-клеток еще не очень хорошо определено. Рекомендованное значение минимального урожая равное или превышающее 2.0 х 106 CD34+-клеток/кг основано на опубликованной тактике приведшей к достаточному восстановлению картины крови. Урожай превосходящий это значение по-видимому сопровождается более быстрой нормализацией не превосходящий - более медленной.

д) Другие особые меры предосторожности

Показания

— для сокращения продолжительности нейтропении и частоты появления фебрильной нейтропении у больных проходящих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний;
— для активации аутологичных клеток-предшественников периферической крови после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии чтобы ускорить восстановление кроветворения за счет введения этих клеток;
— детям и взрослым с тяжелой врожденной периодической или злокачественной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 500/мм 3 ).
Сокращение продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний а также сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.
Мобилизация аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови в том числе после миелосупрессивной терапии для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.
Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов < 500 в 1 мм3) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Противопоказания

— синдром Костмана (тяжелая наследственная нейтропения с цитогенетическими нарушениями);
— повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

Через 1-2 дня после отмены препарата происходит 50% снижение количества нейтрофилов в крови которое возвращается к норме через 1-7 дней.
Применение препарата в период лактации не рекомендуется.
Ввиду отсутствия достаточных клинических данных нет рекомендаций по режиму дозирования у пожилых больных.
Флаконы препарата могут быть использованы для приготовления только одной дозы.
Раствор для инъекций следует хранить в холодильнике при температуре от +2 град. С до +8 град. С. Раствор нельзя замораживать. Упаковка снабжена индикатором. Если индикатор имеет красный цвет то препарат был заморожен и его нельзя использовать.
Разбавленные растворы должны быть использованы в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре от +2 град. С до +8 град. С.

Взаимодействие с другими лекарствами

Фармацевтическое взаимодействие. Препарат несовместим с солевыми растворами.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: слабые или умеренные боли в мышцах или костях реже — сильные боли (купируются приемом анальгетиков).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия (преимущественно слабая или умеренная).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия не требующая медикаментозной коррекции.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ ЩФ и гамма-глутамилтрансферазы мочевой кислоты в плазме крови.

Дозировка

При мобилизации КППК после миелодепрессивной терапии составляет 5 мкг/кг/сут в виде ежедневных п/к инъекций начиная с первого дня завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует производить в течение периода когда абсолютное число нейтрофилов поднимется с 500 до 5000/мм 3 . Больным которые не получали интенсивной химиотерапии бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуют проводить дополнительные лейкаферезы.
При врожденной нейтропении рекомендуемая начальная доза составляет 12 мкг/кг/сут п/к однократно или в несколько введений.
При злокачественной или периодической нейтропении рекомендуемая начальная доза составляет 0.5 мкг/кг/сут п/к однократно или в несколько введений.
Указания по разведению.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика
Как при в/в так и при п/к введении препарата наблюдается прямая линейная зависимость между дозой и концентрацией филграстима в сыворотке. После однократного введения (в/в вливание в течение 30 мин) филграстима в дозе от 1.7 до 69 мкг/кг массы тела максимальная концентрация филграстима находилась в пределах от 5 до 1840 нг/мл. После п/к введения рекомендуемых доз концентрации достигали максимального значения 118 нг/мл а затем оставались на уровне выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч.
Объем распределения в крови составляет приблизительно 150 мл/кг.
Среднее значение периода полувыведения составляет около 3.5 ч а величина клиренса приблизительно равна 0.6 мл/мин/кг.

Фармакокинетика

Как при внутривенном так и при подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз концентрации в сыворотке превышали 10 нг/мл в течение 8-16 часов. Объем распределения в крови составляет примерно 150 мл/кг.
Как после подкожного так и после внутривенного введения элиминация филграстима из организма протекает по кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки составляет около 3.5 часов а скорость клиренса равна приблизительно 0.6 мл/(мин кг).
Непрерывная инфузия филграстима в течение периода до 28 дней больным после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалась признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения

Время загрузки страницы 1.658 сек.

Популярное сегодня

Реклама партнёров

Сейчас читают

Реклама посетителей

Главное меню

Календарь новостей

Прогноз погоды

Нейпоген (Neupogen)

Купить Нейпоген (Neupogen)